Xu Jinghe, membro do grupo do Partido e subdirector da Administración Estatal de Drogas, sinalou que, na actualidade, a industria de dispositivos médicos de China entrou no "período de desenvolvemento de alta calidade", a reforma e a innovación do sistema de revisión e aprobación entrou. o "período de maior promoción", a construción da capacidade de supervisión entrou no "período de fortalecemento integral" e a supervisión da calidade entrou no "período de presión de alto risco".
Xu Jinghe presentou cinco requisitos para a supervisión dos dispositivos médicos: realizar unha investigación exhaustiva e rectificar os riscos e perigos ocultos;reforzar continuamente a supervisión dos dispositivos de prevención de epidemias;seguir afondando na reforma do sistema de revisión e aprobación;promover de forma integral a implementación das responsabilidades de xestión de riscos;e facer todos os esforzos para reforzar a construción de infraestruturas.
A reunión expúxose o traballo clave de rexistro e xestión de dispositivos médicos en 2022:
En primeiro lugar, afondaremos na reforma do sistema de avaliación e homologación de dispositivos médicos.Implementaremos plenamente o sistema de rexistro, promoveremos a investigación e transformación de leis e regulamentos e implementaremos plenamente a revisión e aprobación electrónicas.
En segundo lugar, seguiremos reforzando o desenvolvemento da capacidade básica de rexistro de dispositivos médicos.Continuaremos implementando o plan de mellora estándar, seguiremos mellorando o sistema estándar de dispositivos médicos, reforzaremos o traballo de clasificación, nomenclatura e codificación, reforzaremos a publicidade e implementación de leis e regulamentos, realizaremos vigorosamente investigacións normativas científicas e reforzaremos os intercambios internacionais. e cooperación.
En terceiro lugar, apoiaremos plenamente o desenvolvemento innovador e de alta calidade da industria dos dispositivos médicos.Aceleraremos a revisión e aprobación de produtos innovadores, promoveremos a transformación e aplicación de logros científicos e tecnolóxicos, implementaremos principais estratexias nacionais e apoiaremos o desenvolvemento de industrias en rexións clave.
En cuarto lugar, mellorar constantemente o nivel de rexistro e xestión de dispositivos médicos.Estandarizaremos o rexistro local e os negocios de arquivo, melloraremos o mecanismo de conexión para a revisión e aprobación, melloraremos a xestión dos centros de exame da oficina nacional, reforzaremos a xestión das institucións de ensaios clínicos e proxectos de ensaios e castigaremos severamente os actos ilegais.
A reunión aclarou o traballo clave da supervisión de dispositivos médicos en 2022:
En primeiro lugar, investigaremos e abordaremos os posibles riscos e perigos ocultos.Concéntrase en produtos clave, empresas clave e ligazóns clave, realiza unha investigación en profundidade de riscos e perigos ocultos, realiza consultas regulares sobre riscos;levar a cabo a gobernanza de dispositivos médicos de “limpeza en liña e normalización fóra de liña” e reforzar o seguimento das vendas en liña.
En segundo lugar, seguiremos reforzando a supervisión dos dispositivos médicos para a prevención e o control de epidemias. Reforzaremos a supervisión sobre a produción, o funcionamento e o uso de dispositivos médicos para a prevención e o control de epidemias e intensificaremos a inspección de mostraxe de dispositivos médicos para a prevención e o control de epidemias. .
En terceiro lugar, seguiremos reforzando a supervisión, inspección, inspección, seguimento e avaliación.Seguiremos realizando inspeccións en voo, reforzando a supervisión de calidade e a inspección de mostraxe e reforzando o seguimento de eventos adversos.
En cuarto lugar, seguir reforzando a investigación e o castigo dos casos ilegais, e castigar severamente as violacións dos dispositivos médicos.
En quinto lugar, seguiremos reforzando o fortalecemento da capacidade normativa.Melloraremos o sistema xurídico dos dispositivos médicos, reforzaremos a publicidade e a formación das leis e regulamentos, reforzaremos a construción de inspectores e sistemas de información, reforzaremos a investigación científica sobre supervisión e promoveremos a cogobernanza social.
Adhírese á innovación, segue camiñando!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 unirse á calidade en primeiro lugar, seremos o seu compañeiro de confianza.
Hora de publicación: 30-09-2022
